news Image
2018.02.13
13:44
| A A A
Saxta inisulinlə bağlı Analitik Ekspertiza Mərkəzindən açıqlama-Özəl


Şəkər xəstələri istifadə etdikləri dərman preparatlarından tutmuş, qəbul etdikləri qidalara qədər həkim tövsiyyəsinə əməl etməlidirlər.  Şəkərli diabet xəstəliyinin müalicəsində ən geniş istifadə olunan dərman preparatı isə insulin preparatıdır.Amma son günlər həkimlər şəkərli diabetləri insulin alarkən də diqqətli olmağa səsləyib. Ötən gün  Azərbaycan Diabet Liqasının sədri Yeganə Sultanova ölkəmizə keyfiyyətsiz insulinlərin  gətirildiyi barədə şəkər xəstələrinə xəbərdarlıq edib. Y. Sultanova bildirib ki, diabet xəstələri üçün  arzuolunmaz dərman preparatı Ukraynada yerləşən “ İndar” firmasının  istehsalı olan  “Humodar 100R” , “Humodar B100R” və “Humodar C25 100R” dərman  preparatlarıdır: “Müxtəlif  xarakteristikalarına baxmayaraq yaşıl qutuya qablaşdırılmış “Humodar B100R” preparatı ilə qırmızı qutuya qablaşdırılmış  “Humodar R100R” preparatlarının hər ikisinin seriya nömrəsi eynidir. 10817B
- Hər 3 növ preparatın etiketlərində istehsal tarixləri göstərilməyibdir. Sözügedən pereparatlar” Beynəlxalq etibarlılıq standartlarına cavab verən Avropa dərmanlar agentliyi (EMA) və ya ABŞ-ın Dərmanlar və Qida məhsullarına nəzarət üzrə Administrasiyası (FDA) kimi  ciddi beynəlxalq qurumlar tərəfindən yoxlanılmayıb  və bu qurumların müsbət rəyinə malik deyil. İstehsalçıdan başqa heç bir əlavə qurum tərəfindən analizlərin aparılmaması dərmanın keyfiyyətinə dair şübhə yaradır və pasiyentlərin həyatı üçün təhlükəli ola bilər".
Y. Sultanova bildirib ki, artıq məsələ ilə bağlı “Azad İstehlakçılar” İctimai Birliyinə və Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə müraciət edilib. 

Movqe.az məsələ ilə bağlı Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə sorğu göndərib. Mərkəzdən sorğuya verilən cavabda bildirilir ki, 

Humodar R100R dərman vasitəsinə dair 6 klinik tədqiqat təqdim edilmişdir: “Onlardan birinin qısa formada nəticələrini aşağıda göstəririk: Tədqiqat açıq, randomizə olunmuş müqayisəlidir. Effektivliyin qiymətləndirilməsinə gəldikdə, qeyd olunan dərman vasitəsinin insulindən asılı olan şəkər diabeti xəstələrinin müalicəsi zamanı şəkərin azaldılması təsirinin yüksək olması sübut olunmuşdur. Təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi aspektindən,  Humodar R100R dərman vasitəsinin tətbiqi zamanı onun təhlükəsizliyi və xəstələr tərəfindən keçiriləcəyi qənaətbəxş olması sübut edilmişdir. Preparatın effektivliyi yeməkdən əvvəl qlikemiya, postprandial qlikemiya, qlikemik profil və qlyukozuriya göstəriciləri əsasında qiymətləndirilmişdir. Bundan əlavə qeyd olunan dərman vasitəsinin xəstələrin həyatının keyfiyyətinə təsiri qiymətləndirilmişdir. Preparatın keçiriciliyinin qiymətləndirilməsi üçün xəstənin əhval-ruhiyyəsi, subyektiv simptomları, orqan və sistemlərinin klinik müayinənin göstəriciləri, laborator göstəricilərinin dinamikası nəzərə alınmışdır. Klinik tədqiqatlarda şəkərli diabet xəstəsi olan 30 nəfər iştirak etmişdir. Nəzarət qismində ABŞ-ın istehsalı olan Ximulin requlyar adlı referent preparatından istifadə edilmişdir. Əsas və nəzarət qrupunun xəstələrinin subyektiv amillərinin dinamikası (ağızda quruluq, sidiyəgetmə, dəri qaşınması, zəiflik və süstlük) eyni olmuşdur. Obyektiv amillərin dəyişkənliyi də əsas və nəzarət qruplarında eyni idi. Humodar R100R insulini ilə aparılan terapiya fonunda yeməkdən əvvəl və postprandial dövrü ərzində qlikemiya göstəriciləri azalmışdır. Xəstələrin 75%-də preparatın effektivliyi  əvvəlki terapiyadakından yüksək olub. Xəstələrin 25%-də isə effektivlik əvvəlki terapiya ilə eyni olmuşdur. Əsas qrupda qlikemiya göstəricilərin dəyişikliyi nəzarət qrupundakı qlikemiya göstəricilərin dəyişikliyi ilə eyni olmuşdur. Əsas və nəzarət qruplarında qlikemik profillərdə olan göstəricilər eyni olmuşdur. Hər iki qrupda qlyukozoriyanın göstəricilərinin azaldılması müşahidə olunmuşdur. Qeyd edək ki, Ukraynanın “İndar” İnsulin istehsalı üzrə ÖSC tərəfindən Analitik Eskpertiza Mərkəzinə ticari adları Humodar K25 100R (dərialtı inyeksiya üçün suspenziya - 10 ml.), Humodar K25 100R (dərialtı inyeksiya üçün suspenziya – 3 ml.), Humodar B 100R (dərialtı inyeksiya üçün suspenziya – 10 ml.), Humodar B 100R (dərialtı inyeksiya üçün suspenziya – 3 ml.), Humodar R 100R (venadaxili və dərialtı inyeksiya üçün məhlul), Humodar R 100R (venadaxili və dərialtı inyeksiya üçün məhlul – 3 ml.) olan insulin dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizanın keçirilməsinə dair 2016-cı ilin iyul ayında müraciət olunmuşdur. Müraciətə əsasən Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2007-ci il 13 iyul tarixli 108 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş "Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları"na uyğun olaraq birinci mərhələdə həmin dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərinin (dosyelərin) ilkin ekspertizası keçirilmiş qeyd olunan preparatların istehsal olunduğu ölkədə (Ukraynada), eləcə də Moldova Respublikası, Rusiya Federasiyası, Qazaxıstan Respublikası, Tacıkistan Respublikası, Suriya Ərəb Respublikası və Braziliyada dövlət qeydiyyatında olduğu, İndar zavodunun GMP sertifikatının olması, digər administrativ sənədlərin qanunvericiliklə müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olması müəyyən edilmişdir. Beləliklə ilkin ekspertizanın müsbət rəyi əsasında sözügedən dərman vasitələrinə dair sənəd və nümunələrin dövlət qeydiyyatı məqsədləri üçün ixtisaslaşdırılmış ekspertizaya göndərilməsi haqqında qərar qəbul edilmişdir. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza zamanı İndar zavoduna klinik ekspert tərəfindən bir sorğu məktubu göndərilmişdir. Həmin sorğuda qoyulan suallar istehsalçı tərəfindən tam cavablandırılmışdır. Doqquz aya yaxın davam edən ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın nəticələri müsbət qiymətləndirilmiş, 31 iyul 2017-ci il tarixdə Humodar adlı dərman vasitələrinə qeydiyyat vəsiqələri verilmişdir. İndar zavodu tərəfindən istehsal olunan dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınmaması üçün səbəblər aşkar olunmamışdır.Qeyd olunanları nəzərə alaraq tərəfimizdən Humodar adlı preparatların keyfiyyətsiz olduğu barədə narahatçılığınıza əsas aşkar olunmamışdır”.

Zülfiyyə QULUYEVA

Avqust ayının ən yaxşı futbolçusu

RUSLAN ABIŞOV
43%
DMİTRİ BEZOTOSNI
31%
CERARD PROQNİ
5%
FİLİP OZOBİÇ
21%
1019 səs